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索 引 號: 002482365/2019-00214 主題分類
發布機構: 省衛生健康委員會 公開日期: 2019-04-17
文  號: ?浙衛發〔2019〕24號 主 題 詞
統一編號 ZJSP67-2019-0002 有 效 性 有效

浙江省衛生健康委關于印發浙江省醫療技術臨床應用管理辦法實施細則的通知

浙衛發〔2019〕24號

各市、縣(市、區)衛生健康委(局),省級醫院:

       為進一步加強醫療技術臨床應用管理,保障醫療質量和患者安全,維護人民群眾健康權益,根據《醫療技術臨床應用管理辦法》(國家衛生健康委員會令第1號),結合我省實際,我委制定了《浙江省醫療技術臨床應用管理辦法實施細則》。現印發給你們,請結合工作實際,認真貫徹執行。

浙江省衛生健康委員會

2019年4月1日

(信息公開形式:主動公開)

浙江省醫療技術臨床應用管理辦法實施細則

       第一章  總則

       第一條 為加強醫療技術臨床應用管理,促進醫學科學發展和醫療技術進步,保障醫療質量和患者安全,維護人民群眾健康權益,貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》(國家衛生健康委員會令第1號),制定本細則。

       第二條 本細則所稱醫療技術,是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。

       本細則所稱醫療技術臨床應用,是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床,用以診斷或者治療疾病的過程。

       第三條 浙江省醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守《醫療技術臨床應用管理辦法》和本細則。

       第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

       安全性、有效性不確切的醫療技術,醫療機構不得開展臨床應用。

       第五條 執行國家醫療技術臨床應用負面清單管理制度,對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理,對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。

       第六條 醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。

       醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。

       第七條 省衛生健康委負責全省醫療技術臨床應用管理工作。

       各市、縣(市、區)衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用監督管理工作。

       第八條 省醫療質量控制與評價辦公室負責全省醫療機構限制類技術臨床應用質量控制和評估、規范化培訓以及醫療技術臨床應用信息化平臺管理等工作。各級醫療質量控制中心負責對本專業醫療機構限制類技術臨床應用情況進行日常監測、質量控制和評估。

       第二章 醫療技術負面清單管理

       第九條 醫療技術具有下列情形之一的,禁止應用于臨床(以下簡稱禁止類技術):

       (一)臨床應用安全性、有效性不確切;

       (二)存在重大倫理問題;

       (三)該技術已經被臨床淘汰; 

       (四)未經臨床研究論證的醫療新技術。

       醫療機構嚴禁開展國家衛生健康委發布的禁止類技術目錄內的醫療技術。

       第十條 涉及使用藥品、醫療器械或相似屬性產品、制劑等的醫療技術,在所涉產品經市場監管部門批準上市前,醫療機構不得開展臨床應用。

       第十一條 禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的,作為需要重點加強管理的醫療技術(以下簡稱限制類技術),嚴格進行管理:

       (一)技術難度大、風險高,對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求,需要設置限定條件的;

       (二)需要消耗稀缺資源的;

       (三)涉及重大倫理風險的;

       (四)存在不合理臨床應用,需要重點管理的。

       省衛生健康委在國家衛生健康委發布的國家限制類技術目錄(見附件1)基礎上,結合本省實際情況,增補省級限制類技術目錄(見附件2),制定發布相關技術臨床應用管理規范(見附件3),并報國家衛生健康委備案。

       第十二條 限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的,應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估,符合條件的可以開展臨床應用,并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內,向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。備案材料應當包括以下內容: 

       (一)醫療機構開展限制類醫療技術臨床應用備案表(見附件4);

       (二)醫療機構開展限制類技術的自我評估報告;

       (三)首例臨床應用病例信息;

       (四)本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料; 

       (五)技術負責人(限于本機構為主要執業機構的注冊醫師)醫師資格證書、醫師執業證書、專業技術職稱證書復印件;

       (六)本機構開展限制類技術醫師名單。

       備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案,并在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明,同時將備案醫療機構開展限制類技術的技術名稱、完成備案時間等信息錄入“醫療機構電子化注冊系統”中“備注三”一欄。

       第十三條 醫療技術未達到限制類技術四點情形的,但在臨床應用過程中易造成醫院感染暴發、嚴重安全事件的,作為重點質控技術進行管理。省衛生健康委確定重點質控技術目錄(見附件5),制定發布相關技術管理規范(見附件6),重點質控技術備案程序參照限制類技術。

       第十四條 未納入禁止類技術、限制類技術目錄和重點質控技術目錄的醫療技術,醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用,并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

       第十五條 醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術,應當提請本機構倫理委員會審議,必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術,特別是限制類醫療技術,不得應用于臨床。

       第三章  管理與控制

       第十六條 建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度,充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用,以“限制類技術”和“重點質控技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控制,對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估,及時向醫療機構反饋質控和評估結果,持續改進醫療技術臨床應用質量。

       第十七條 二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床應用管理的專門組織,由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任,由醫務部門負責日常管理工作,主要職責是:

       (一)根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章,制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施; 

       (二)審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;

       (三)對首次應用于本機構的醫療技術組織論證,對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估;

       (四)定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況,并提出改進措施和要求;

       (五)利用醫療技術臨床應用信息化管理平臺,定期核查本機構限制類技術開展數據信息報送情況,并進行醫療質量質控數據分析。

       其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組,并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。

       第十八條 醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度,包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度,保障醫療技術臨床應用質量和安全。

       第十九條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系,并遵守相關技術臨床應用管理規范。

       第二十條 醫療機構應當制定適用于本機構的醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整,對目錄內的手術根據醫療機構的醫療技術能力進行分級管理。手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。

       第二十一條 醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術,并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案,納入個人專業技術檔案管理。

       醫務人員個人醫療技術臨床應用檔案應涵蓋手術授權情況、醫療技術開展情況、醫療差錯事故、培訓及考核等材料,作為醫務人員醫療技術臨床應用能力評估、技術授權調整管理的依據。

       第二十二條 醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度,根據醫師的專業能力和培訓情況,授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

       第二十三條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效,但屬本機構首次應用的醫療技術,應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證,通過論證的方可開展醫療技術臨床應用。

       第二十四條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用評估制度,對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的,要立即停止該項技術的臨床應用。 

       醫療機構應當根據評估結果,及時調整本機構醫師相關技術臨床應用權限。

       第二十五條 醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用規范化培訓創造條件,加強醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。

       醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的醫療技術的規范化培訓工作。

       第二十六條 醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍,主動向社會公開,接受社會監督。限制類技術臨床應用情況包括限制類醫療技術名稱、完成備案時間、已經開展的病例數、質量安全情況等。

       第二十七條 醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨床應用:

       (一)該項醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”;

       (二)從事該項醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求,或者影響臨床應用效果;

       (三)該項醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題;或者發生與技術相關的嚴重不良后果;

       (四)發現該項醫療技術臨床應用效果不確切,或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

       醫療機構出現第一款第二項、第三項情形,屬于限制類技術的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報告。衛生健康行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案,在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明,并逐級向省衛生健康委報告。

       醫療機構出現第一款第四項情形的,應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門和省衛生健康委報告。省衛生健康委應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查,確屬醫療技術本身存在問題的,可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用,并向國家衛生健康委報告。

       第四章  培訓與考核

       第二十八條 建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓。省醫療質量控制與評價辦公室建立數據庫,統一管理開展限制類技術臨床應用醫師。

       第二十九條 省衛生健康委增補的限制類技術以及省衛生健康委認為其他需要重點加強培訓的醫療技術,由省衛生健康委統一組織制訂培訓標準,對培訓基地管理和參加培訓醫師(以下簡稱參培醫師)的培訓和考核提出統一要求,并向社會公布。

       第三十條 對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的,應當達到技術管理規范中培訓基地的條件,制定培訓方案并向社會公開。

       培訓基地應當于培訓工作開始前1個月,向社會公布培訓計劃、培訓名額、報名方式等有關信息,并向省衛生健康委備案。

       第三十一條 醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的,應當于首次發布招生公告之日起3個工作日內,向省衛生健康委備案。備案材料應當包括:

       (一)開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料,即《醫療機構執業許可證副本》復印件;

       (二)開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料;

       (三)近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫療質量和醫療安全情況;

       (四)培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案。

       第三十二條 省衛生健康委及時向社會公布經備案擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的醫療機構名單。

       省衛生健康委定期對限制類技術臨床應用規范化培訓基地進行考核和評估,對不符合培訓基地條件或未按要求開展培訓、考核的,責令其停止培訓工作,并向社會公布。

       第三十三條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程,明確崗位職責和管理要求,加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃,建立醫師培訓檔案,確保培訓質量和效果。

       第三十四條 申請參加培訓醫師的執業范圍、工作年限、技術能力等應當符合相關技術管理規范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。

       第三十五條 參培醫師完成培訓后應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。考核應當由所在培訓基地組織實施。考核結果應在考核結束后15個工作日內報省醫療質量控制與評價辦公室。省醫療質量控制與評價辦公室通過隨機抽查的方式對過程考核和結業考核進行監督管理。

       第三十六條 對國家衛生健康委和省衛生健康委作出統一培訓要求以外的醫療技術,醫療機構應當自行進行規范化培訓。

       第五章 監督管理

       第三十七條 省衛生健康委建立省醫療技術臨床應用信息化管理平臺,對省內醫療機構開展國家、省級限制類技術臨床應用情況實施監督管理。

       第三十八條 各市、縣(市、區)衛生健康行政部門應當按照屬地原則,加強對本行政區域內醫療機構醫療技術臨床應用的監督管理。

       第三十九條 醫療機構應當按照要求,及時、準確、完整地向全國和省醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數據信息。有條件的醫療機構,可以做好醫院管理系統(HIS系統)與平臺端口的對接,實現信息自動獲取并報送。

       醫療機構開展限制類技術臨床應用病例數據應當在患者出院后15個工作日內完成報送。

       省、市相關專業醫療質量控制中心應當充分利用醫療技術臨床應用信息化管理平臺,加大數據信息分析和反饋力度,指導醫療機構提高醫療技術臨床應用質量安全。

       第四十條 建立醫療機構醫療技術臨床應用情況信譽評分制度,與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鉤,納入衛生健康行業社會信用體系管理,接入國家信用信息共享平臺,并將信譽評分結果應用于醫院績效考核評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

       第四十一條 縣級以上地方衛生健康行政部門應當將本行政區域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息及時向社會公布,接受社會監督。

       第六章 附 則

       第四十二條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本細則。

       第四十三條 本細則公布前,已經開展相關限制類技術臨床應用的醫療機構,應當自本細則公布之日起按照本細則及相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。符合臨床應用條件的,應當自本細則施行之日起2個月內按照要求向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案;不符合要求或者不按照規定備案的,不得再開展該項醫療技術臨床應用。

       第四十四條 自本細則施行之日起2個月內,已具備開展限制類醫療技術條件的醫師應當向所在醫療機構提出申請,由醫療機構組織評議后將名單報給核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門。衛生健康行政部門向社會公示無異后,報省醫療質量控制與評價辦公室。

       外省醫師調入省內醫療機構的,擬開展限制類醫療技術的,應由調入醫療機構審核后向省醫療質量控制與評價辦公室申請,由省醫療質量控制與評價辦公室組織評議,評議合格的視同規范化培訓合格。

       第四十五條 中醫醫療機構的醫療技術臨床應用管理按照中醫藥管理部門有關規定執行。

       第四十六條 本細則自2019年5月20日起施行。

       附件:1. 15項國家級限制類醫療技術目錄.doc

       2. 省級限制類醫療技術目錄(2019版).doc

       3. 省級限制類醫療技術管理規范.doc

       4. 醫療技術臨床應用備案表.doc

       5. 重點質控技術目錄(2019版).doc

       6. 重點質控技術管理規范.doc

鏈接:政策解讀

鏈接:起草說明

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