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索 引 號: 主題分類
發布機構: 浙江省衛生和計劃生育委員會 公開日期: 2016-09-23
文  號: 浙衛發 [2016] 44號 主 題 詞
統一編號 有 效 性 有效

浙江省衛生計生委等關于印發浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法(試行)的通知

浙衛發 [2016] 44號

各市衛生計生委(局)、發改委、教育局、科技局(委)、公安局、國資委、安監局、環保局、建設局、質監局(市場監督管理局)、出入境檢驗檢疫局、食品藥品監管局、民航局、自然基金委:
       為進一步推進我省實驗室生物安全管理,根據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律法規要求,結合我省實際,特制定《浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法(試行)》。現印發給你們,請認真貫徹執行。

省衛生計生委         省發改委         省教育廳
省科技廳          省公安廳          省國資委
省安監局          省環保廳          省建設廳
省質監局     浙江出入境檢驗檢疫局    省食品藥品監管局
民航浙江監管局          省自然基金委辦
2016年7月29日

(此件公開發布)
浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法(試行) 

       為進一步促進我省病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全科學規范管理,提高對實驗室生物安全事件的快速反應和應急處置能力,保護實驗室工作人員和公眾健康,根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國國家安全法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》等法律、法規和規章,制定本管理辦法。
       第一章 總  則
       一、適用范圍
       本管理辦法適用于浙江省區域內的與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全管理。
       二、工作原則
       (一)預防為主
       加強實驗室生物安全日常宣傳教育,提高實驗人員和管理人員的生物安全防范能力,做好預防預警等各項措施。
       (二)依法管理
       嚴格執行實驗室生物安全相關法律法規,落實屬地管理、分級分類管理要求,開展監督檢查,發現違法行為,依法追究責任。
       (三)明確職責
       各類實驗室及其所在單位,各級政府及其有關部門按照第一責任、主體責任、領導責任、監督責任的要求,在各自職責范圍內負責生物安全管理工作。
       (四)科學處置
       實驗室發生病原微生物感染、泄露時,實驗室工作人員應當立即采取控制措施,防止病原微生物擴散,有關部門應當依法采取必要的預防、控制措施。
       第二章 組織管理
       三、領導機構
       成立浙江省實驗室生物安全工作領導小組及協調小組,由省級相關委廳局共同組成,是全省實驗室生物安全管理工作的領導決策機構。協調小組下設辦公室,為實驗室生物安全日常管理機構。組建由跨行業、多學科專家組成的省實驗室生物安全專家委員會,承擔技術咨詢工作。
       (一)領導小組
       負責統籌規劃全省實驗室生物安全工作;定期召開會議,研究、審定、決策實驗室生物安全工作重大事項,督促、檢查、指導、指揮全省實驗室生物安全工作。
       (二)協調小組
       負責收集、匯總、分析全省實驗室設立、分布、備案及高致病性病原微生物實驗工作情況,及時將有關情況報告生物安全領導小組,提出政策建議;組織進行實驗室生物安全管理工作的調查和監督檢查;組織制定實驗室生物安全技術方案;組織制定應急預案和其他有關工作方案;組織開展全省實驗室生物安全人員培訓和師資培訓;組織開展實驗室生物安全有關的項目、平臺建設;完成領導小組交辦的其他工作。
       (三)辦公室
       承擔領導小組和協調小組日常工作;協助做好全省實驗室生物安全管理的調查和監督檢查工作;協助做好各類技術方案、應急預案、工作方案的起草編寫,組織專家開展研究論證;做好全省實驗室生物安全人員崗位培訓;完成領導小組和協調小組交辦的其他事項。
       (四)專家委員會
       承擔從事病原微生物相關實驗活動實驗室設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作,并對全省實驗室生物安全管理工作提供咨詢意見。
       四、部門職責
       共性職責:
       (一)建立健全本部門實驗室生物安全管理的組織機構、制度規范、應急預案和防控措施。
       (二)建立實驗室生物安全管理工作制度和例會制度,定期向協調小組辦公室報告工作情況。
       (三)做好實驗室生物安全相關的實驗人員、技術人員、管理人員和應急人員的培養培訓。
       (四)加強本部門菌(毒)種或樣本管理。防止菌(毒)種或樣本在保藏、使用和運輸過程中發生感染或引起傳染病傳播。
       (五)履行本部門實驗室生物安全監督管理職責。
       部門職責:
       (一)省衛生計生委
       統籌協調全省與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。
       (二)省發改委
       組織協調全省高等級病原微生物生物安全實驗室建設規劃。
       (三)省教育廳
       配合管理全省學校病原微生物實驗室生物安全工作。
       (四)省科技廳
       組織實施病原微生物實驗室生物安全重大科研攻關項目和科研平臺建設。
       (五)省公安廳
       對病原微生物相關實驗室發生病原微生物被盜搶,以及相關工作人員因違反國家有關規定,造成病原微生物丟失、泄露,導致傳染病傳播流行或其他嚴重后果的案件進行立案偵查。
       (六)省國資委
       協調做好省屬國有企業的病原微生物實驗室生物安全工作。
       (七)省安監局
       做好與病原微生物實驗室生物安全相關的安全生產綜合監督管理。
       (八)省環保廳
       指導建設單位開展高等級病原微生物實驗室建設環境影響評價。
       (九)省建設廳
       指導各地做好病原微生物實驗室建設工程勘察設計和施工質量監督工作。
       (十)省質監局
       做好病原微生物實驗室的資質認定工作。
       (十一)浙江出入境檢驗檢疫局
       組織做好病原微生物出入境管理。
       (十二)省食品藥品監管局
       配合做好全省食品藥品監管系統檢驗檢測機構的病原微生物實驗室生物安全管理工作。
       (十三)民航浙江監管局
       組織做好病原微生物菌(毒)種和生物樣本航空運輸監管。
       (十四)省自然基金委
       對涉及病原微生物研究的自然科學基金項目做好立項審查和監管工作。
       五、單位職責
       (一)法定代表人
       實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室生物安全管理工作負總責。負責確定單位生物安全管理目標和方針,批準成立單位生物安全委員會。
       (二)生物安全管理委員會
       負責建立本單位生物安全管理體系,指定本單位生物安全管理責任部門和負責人;制訂、批準、發布和實施單位實驗室生物安全手冊、生物危害風險評估、應急預案等重要文件,形成規范的實驗室生物安全手冊;對有關實驗室生物安全防護設施設備使用、規章制度執行情況進行定期評估;對實驗活動、上報材料、員工健康情況和培訓效果進行審核評價。生物安全管理委員會的工作可與單位職能部門的工作共同開展。
       (三)實驗室負責人
       實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人,全面負責本實驗室生物安全工作。按照法律法規和本單位工作要求,做好實驗室備案、危害風險評估、研究方案審查、應急預案制訂、現場調查處置等各項工作;定期開展實驗室內部安全檢查,及時糾正違規行為;檢查和監督實驗室各項規章制度的落實情況;定期將本實驗室生物安全工作情況、現場處置調查結果向所在單位報告。實驗室負責人的有關工作可授權實驗室生物安全管理員共同執行。
       第三章  日常管理
       六、備案批準
       全省新建、改建或擴建的一級、二級實驗室,應當向設區的市級衛生計生行政部門備案。未經備案的實驗室不得開展病原微生物實驗活動。三、四級實驗室應通過國家發改、科技、建設、環保、認證認可、衛生計生等相關部門的資質審批。從事高致病性病原微生物的實驗室應當向當地公安機關備案,接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。從事高致病性病原微生物相關的實驗活動,應當報省級衛生計生行政部門批準。實驗室場所、重大設施設備、主要實驗人員和實驗活動項目等內容發生變更時,應在變更之日起1個月內向原備案機構提交實驗室備案變更報告,重新進行備案登記。
       七、人員管理
       從事病原微生物實驗活動的實驗人員應取得崗位培訓證書。省實驗室生物安全協調小組辦公室,會同各市主管部門開展崗位培訓工作。實驗人員須經考核合格后,持頒發的“浙江省病原微生物實驗室生物安全培訓合格證書”取得上崗資格。實驗室設立單位應當每年對工作人員進行培訓,對實習進修人員、輔助人員、在校學生等相關人員也應進行培訓,保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能,并進行考核。從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上工作人員共同進行。實驗室應建立人員健康檔案,做好健康監測和預防接種工作。
       八、內務管理
       實驗室所在單位應建立實驗室內務管理工作程序,定期開展內務管理和評價。實驗室內部應保持衛生、整潔、安靜、有序,不得從事與實驗無關的活動,實驗室物品應分類擺放,整潔有序,不得存放與實驗活動無關的物品。實驗室應保持正常的工作流程,做到潔污分離,感染性物質必須走污物通道,不得通過客梯通行。實驗室應做好日常消毒,如工作臺面消毒、實驗空間消毒、設備的去污染等,不得混用不同區域的工作設施和裝備,防止人員感染和交叉污染。實驗室應當在明顯位置標示生物安全標識和生物安全實驗室等級標志,具有感染風險的設備、器材及相關場所應粘貼相應的標識。各類標識標志應該規范、統一、正確使用,并定期進行維護。實驗室應留存實驗室管理、實驗活動管理、菌(毒)種及實驗廢物管理等方面的工作記錄,符合原始、真實、準確、可靠、齊全和清晰等要求,并及時整理歸檔,形成報告。
       九、風險評估
       實驗室設立單位應定期開展實驗室風險評估,在法律法規、設施設備、實驗活動、實驗人員等事項發生重大調整時,實驗室需要重新開展生物安全風險評估。評估內容包括:擬操作的生物因子的風險、實驗操作的風險、人員的風險、設施設備的風險、實驗材料的風險、管理體系的風險、預防和治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性和其他需要評估的內容。實驗室風險評估應形成評估結論和書面報告,并由單位法定代表人簽字認可,留檔保存。
       第四章 過程管理
       十、實驗活動管理
       實驗室從事實驗活動,應當嚴格遵守有關國家標準和技術規范、操作規程,建立本單位的實驗室標準操作規程(SOP)。采集病原微生物菌(毒)種和樣本的人員或單位,應該具備與實驗活動相適應的實驗室生物安全防護場所、技術方法、設施設備、技術水平和防范措施等。注意在采集過程中,防范病原微生物擴散和感染,并對樣本的來源、采集過程和方法等作好詳細記錄。一、二級生物安全實驗室不得從事應該在三級及以上實驗室開展的高致病性病原微生物實驗活動。凡未經批準,任何單位和個人不得從事高致病性病原微生物實驗活動。實驗室應當制定實驗活動感染應急處置預案,做好實驗活動的記錄、檔案保存和人員健康防護工作。高致病性病原微生物實驗活動結果應定期向省衛生計生行政部門報告。
       十一、運輸管理
       高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的運輸,需按照國家有關規定進行。省內運輸的,由省級衛生計生行政部門審批;多次運輸的,可以申請多次運輸資質;跨省運輸的,由運輸出發地省級衛生計生行政部門進行初審,報國家衛生計生委審批;跨境運輸的,報所在地直屬檢驗檢疫局審批。承運單位應落實分類包裝、專用工具、雙人押運、專車運輸、應急預案等安全措施。通過航空運輸的,應當符合民航運輸管理有關規定。嚴禁委托給不具備感染性生物材料運輸資質的部門進行運輸,不得通過郵寄方式進行運輸,禁止通過公共交通工具和城市鐵路進行運輸。運輸完成后,應向原批準部門書面報告。高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的接收單位,應當具備相應的設施設備、技術能力和場所防護條件。接受單位應負責建立健全菌(毒)種和樣本管理規范制度,落實安全保衛措施。未經批準,任何單位和實驗室不得擅自接收高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本。在重大活動期間,有關部門和單位可根據需要制訂菌(毒)種或樣本運輸的專門規定,采取暫停運輸、限制運輸等特殊管控措施,防止運輸活動造成感染事件的發生。
       十二、保藏管理
       實驗室設立單位應建立菌(毒)種和樣本保藏保管制度,落實安全責任部門和專人進行管理。有關機構按照規定從事臨床診療、疾病控制、檢驗檢疫、教學和科研等工作,在確保安全的基礎上,可以保管其工作中經常使用的菌(毒)種或樣本,其保管的菌(毒)種或樣本名單應當報當地衛生計生行政部門備案。重點落實對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的安全保衛措施,加強安全管理與控制,設立專庫專柜,單獨儲存,做好菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄,建立檔案制度。未經允許,嚴禁擅自進行菌(毒)種和樣本的交流、交換或贈予、擴散。不得擅自使用未經批準、私自攜帶保管的菌(毒)種和生物樣本。高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的集中存儲應在國家批準的保藏機構。
       十三、廢物管理
       實驗室設立單位應制定實驗廢物的安全處置程序,按照集中、統一、分類、規范包裝的原則處置實驗廢物。使用完畢后的菌(毒)種和樣本應嚴格按照規定程序進行銷毀、上繳或交由具備相關資質的機構集中處理,不得隨意丟棄、銷毀或拿出實驗室。實驗室應配置與實驗活動相匹配的實驗廢物處理設施設備,醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物,在交醫療廢物集中處置單位處置前應當在產生地點進行滅菌或消毒。做好實驗廢物處置的交接登記、監督檢查與記錄工作。
       第五章 設施設備
       十四、設施建設
       新建、改建和擴建實驗室時,實驗室設立單位應根據實驗室擬從事的實驗活動性質,進行充分的調研與論證,重點做好實驗室選址、規劃設計、場所布局和功能設置,滿足實驗室生物安全、電力供應、抗震強度、消防等級、避雷、廢水廢氣和廢物處理等條件要求。必要時可以組織專家開展立項評價。涉及高致病性病原微生物實驗活動的實驗室和菌(毒)種保藏機構的設計應該通過有關主管部門論證。三、四級實驗室建設前應按照要求進行審批。
       十五、設備維護
       實驗室應配備使用與實驗活動相適應的生物安全防護設備。建立設備管理檔案,包括申購資料、技術資料和使用維修資料,嚴格按照國家有關規定和操作規程,指定專人操作管理,做好相關記錄,防止誤用。相關設備應定期進行維護與性能檢定,確保其持續正常運行,對不符合性能指標的設備應立即停用,待修復檢測后才能再次投入使用。生物安全柜、壓力滅菌器等關鍵防護設備每年由具備檢測資質的機構年檢不少于一次。
       第六章  意外事件
       十六、感染控制
       實驗室設立單位應做好實驗室感染事件控制和處置,及時有效應對可能發生的各類感染事件。應當指定專門機構或人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、人員健康、實驗室排放的廢水廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。實驗人員出現感染臨床癥狀或者體征時,應及時報告及時就診。發生病原微生物泄露時,實驗室工作人員應當立即采取控制措施,防止擴散、及時報告。負責實驗室感染控制的機構人員,根據實驗室感染應急處置預案的規定,啟動有關預案,采取控制措施、開展調查、隔離相關人員,防止擴散。單位和實驗室應每年組織實驗室感染應急處置預案的演練。
       十七、應急處置
       各部門和單位在各自職責范圍內做好實驗室生物安全應急處置工作。實驗室設立單位應建立實驗室感染事故或泄露事件的自評核實、上報通報、協調處置等責任分工制度,按分級負責、分類處置的原則做好應急處置工作。有關主管部門應加強聯防聯控,做到早發現、早報告、早控制。各級衛生計生行政部門接到實驗室感染事故或泄露事件報告后,應當及時組織做好感染事故的預防控制和醫療救治工作,醫療機構發現實驗室感染病人或疑似病人,應當在2小時內上報當地縣級或以上衛生計生行政部門。
       第七章  保障措施
       十八、保障條件
       各部門各單位應建立健全實驗室生物安全管理的組織機構、管理制度、防范措施和具體工作方案。應加強實驗室人員、物資和經費保障。配備組建一支技術、管理、應急、處置相結合的實驗室生物安全專家隊伍,認真做好技術支撐、人員培訓、事故調查、救援救助和信息報送等各項工作。在重大活動期間,有關部門和單位應根據需要制訂專項應急預案,細化流程方案和應急程序。
       十九、監督管理
       各有關部門應當通過檢查及時了解實驗室執行國家法律法規要求的情況,切實履行監督管理職責。縣級以上衛生計生行政部門負責對實驗室菌毒種運輸、高致病性實驗活動、人員培訓考核、實驗操作規范等內容進行監督檢查,環境、質監等其他部門依據法定職權和程序履行職責。實驗室設立單位、各級主管部門應定期對實驗室運行情況和實驗活動進行監督檢查,通過內部自查與監督檢查相結合的方法,及早發現問題、有效整改,避免生物安全事故的發生。
       二十、責任追究
       發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄露,造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門依法追究相關人員責任。縣級以上人民政府有關主管部門未依照規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的,由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正,通報批評。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,對直接負責的主管人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
       第八章  附  則
       本管理辦法自發布之日起實施,省實驗室生物安全領導小組成員單位負責解釋。

肖中特